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符合药品信息化追溯体系建设指导意见的药品追溯码浅析
发布时间:2019-4-9 16:56:11   点击:次   【打印】【关闭

 

药品追溯码,如同药品的电子身份证号码,是指由一系列数字、字母和(或)符号组成的代码,用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体(如一维码、二维码、电子标签等)赋码到药品娱乐世界登录地址1上。药品生产企业、经营企业、使用单位可以通过扫码自动识别并获取药品追溯码关联的追溯数据。

    随着公众查询习惯的养成和溯源意识的提升,越来越多的公众通过扫码获取药品批准文号、剂型、制剂规格、生产企业甚至药品是否召回等基本信息。因此,药品追溯码是建立药品与其对应的追溯数据之间的“钥匙”,是实现“一物一码,物码同追”药品追溯的必要前提和重要基础。

    我国药品追溯码现状

    目前,我国药品追溯码存在“多码并存”现象。我国现有的药品追溯系统所使用的药品追溯码以“码上放心追溯码”(原中国药品电子监管码)为主,编码载体为一维条码;部分药品进出口企业采用符合GS1标准的商品编码规则为其生产的药品赋码,编码载体为二维码;也有少量其他类型编码和载体正在使用,例如企业或追溯系统自定义编码、电子标签等。因此,不同药品追溯系统的编码不能互认、信息不能互通、追溯内容不一致,难以实现追溯信息的共享协同。

    国家规划统一的药品标识体系

    在当前环境下,为避免大部分企业重复投入,同时考虑兼容历史以及日益全球化的药品供应链需求,药品追溯体系宜支持“多码并存”的药品追溯码技术路线;但必须保证药品追溯码的唯一性和可读性,从国家层面统一规划和推进,提出统一的药品标识体系,指导相关方在“多码并存”而非“乱码并存”的生态环境下开展药品信息化追溯体系建设工作。一是通过统一技术标准,规范药品追溯码编码规则,对企业编码赋码提出基本要求;二是形成统一的国家药品标识码,唯一对应药品生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格等信息;三是公开国家药品标识码,将统一的国家药品标识码,对应不同的药品追溯码,通过药品追溯协同服务平台提供药品追溯码编码规则等信息的备案和管理服务,解决不同药品追溯系统的药品追溯码相互重复、不能互认、信息不能互通的问题,进而实现追溯信息的共享协同。

    企业选择符合要求的药品追溯码

    根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中提出的“一物一码,物码同追”“加快推进药品信息化追溯体系建设”等要求,药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任,对其生产的药品赋以唯一的药品追溯码。

    编码对象 药品上市许可持有人和生产企业应选择符合药品追溯码相关标准的具体编码方案,为其生产的各级药品销售包装单元(如药品最小包装、药品中间独立包装、药品外箱独立包装等)赋码。为方便供应链上的各追溯参与方扫码,提高扫码效率,还应做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。

    药品追溯码的构成 综合市场上现存的几种药品追溯码的特点,借鉴国际上药品序列化的有关经验和做法,药品追溯码应包括药品标识码和生产标识码。药品标识码为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码;生产标识码由药品生产过程相关信息的代码组成,根据“一物一码,物码同追”的要求,应至少包含药品单品序列号,根据监管和实际应用需求,还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

    为了让药品追溯码更好地发挥“钥匙”作用,串联好供应链上各追溯参与方提供的追溯信息,药品追溯码应与国家公布的国家药品标识码相对应,且应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、批次号、有效期和单品序列号等数据。

    药品追溯码的载体 目前市场上使用的药品追溯码的载体主要有一维条码、二维码、射频识别标签等。编码的载体是采集信息、进行数据交互的窗口,因此,编码的清晰可读才是编码载体的关键。企业在实际操作中,应保证药品追溯码可被自动识读以及人工识读,在充分考虑和平衡“投入/收益”后,选择符合自身需求的载体。

    编码原则   实行“多码并存”的药品追溯码技术路线,要满足“一物一码”的总体要求,必须首先保证药品追溯码不能重复,不能相互冲突,因此,药品追溯码和药品标识码都要满足唯一性原则;由于药品在实际生产过程中,可能面临药品生产企业的变更、药品生产种类和数量的增长等诸多变化,药品追溯码应可根据实际使用需求在编码规则不变的情况下进行容量扩充,因此,药品追溯码应具备可扩展性原则;在实施药品追溯的过程中,为了让追溯各参与方广泛识别和使用,企业应该选择药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位广泛使用的编码规则,充分考虑与之相关的上下游企业、第三方或监管部门信息系统对接的技术需求,避免重复投入,药品追溯码还应满足通用性原则。

    对药品上市许可持有人、生产?企业和发码机构的基本要求

    为了确保药品追溯码的唯一性,加强对药品追溯码的管理,药品追溯协同服务平台应提供药品追溯码编码规则和药品标识码的备案和管理服务。药品上市许可持有人和生产企业应向药品追溯协同服务平台提供其选择的发码机构、具体的编码规则以及根据该规则编制的药品标识码相关信息,并进行备案。发码机构应有明确的编码规则,按照有关法规和标准提供相应药品编码专业服务,配合药品上市许可持有人和生产企业将编码规则相关信息在药品追溯协同服务平台进行备案。

    药品上市许可持有人、生产企业和发码机构需要服从药品追溯协同服务平台统筹,避免药品追溯码的重复,从而更好地支持多种药品追溯码并存的追溯系统建设。(国家药品监督管理局信息中心供稿)

 

    (来源:中国医药报)

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